نبود داوطلب، چالش نو واکسن های کرونای ایرانی! - وبلاگ مهدی

به گزارش وبلاگ مهدی، با واکسینه شدن 65 درصد افراد بالای 12 سال در کشور، فراوریکننده های نو واکسن کرونا در ایران، با کاهش جمعیت داوطلب و کندی کارآزمایی بالینی روبرو شده اند. مشاور وزیر بهداشت می گوید: تعداد بالای فراوری واکسن های داخلی توجیه پذیر نیست و در آینده احتمالا واکسن های داخلی کرونا با هم ادغام می شوند

به گزارش همشهری، ماراتن فراوری واکسن های داخلی با افزایش واردات و تزریق 65 درصدی جمعیت بالای 12 سال کشور سخت تر شده است. از مجموع جامعه 68 میلیون نفری بالای 12 سال ایران که اکنون واکسن دریافت می نمایند تا ظهر دیروز 44میلیون و 378 هزار و 234 نفر دوز اول و 18میلیون و 600 هزار و 554 نفر هم دوز دوم را تزریق نموده اند تا مجموع واکسن های تزریق شده در کشور به 62میلیون و 978 هزار و 788 دوز برسد.

حالا به نظر می رسد که واکسیناسیون 75 درصدی جامعه به زودی محقق می گردد، اما همین اتفاق نگرانی هایی برای ورود به کارآزمایی بالینی واکسن های تازه ایجاد نموده است. با کاهش ظرفیت جمعیت دریافت نماینده واکسن، همین حالا هم فرایند کارآزمایی های بالینی کندتر از قبل شده و به تأکید بعضی متولیان واکسن های داخلی فرایند کند صدور مجوز ها و نبود سازوکار معین در ورود بعضی واکسن ها به سبد مصرف واکسیناسیون کشور احتمالا به تخریب پروژه های ایرانی - ملی واکسن های کرونا در کشور و دلسردی دیگر فراورینمایندگان منجر خواهد شد.

همه این ها در شرایطی است که تا همین حالا هم واکسن های وعده داده شده برای فراوری میلیونی، با مشکل در روبرو شده اند. واکسن برکت قرار بود تا خاتمه تابستان 1400، 50 میلیون دوز واکسن فراوری کند، اما تا به امروز تنها حدود 6 میلیون دوز از این واکسن به وزارت بهداشت تحویل داده شده است، آن هم درحالی که زمستان سال گذشته مصطفی قانعی، رئیس کمیته علمی ستاد ملی مقابله با کرونا از فراهم شدن مقدمات ساخت واکسن های مختلف کرونا در ایران اطلاع داده و گفته بود که تا شهریور 1400 واکسن ایرانی کرونا در انواع مختلف به مرحله فراوری می رسد و ایران قطب فراوری واکسن در جهان می گردد.

این در حالی است که مجموع واکسن های تحویل داده شده از سوی فراورینماینده های داخلی به وزارت بهداشت، به 15 میلیون دوز هم نرسیده و بیشترین احتیاج کشور از واردات واکسن های خارجی تامین شده است. اکنون از میان 9 واکسن ایرانی که پیروز شدند مجوز های سازمان غذا و دارو برای انجام کارآزمایی های بالینی را به دست بیاورند، تنها دو واکسن کووایران برکت، پاستوکووک به مرحله تزریق عمومی رسیده اند.

واکسن اسپایکوژن چند روز پیش مجوز مصرف اضطراری اش را دریافت نموده و کارآزمایی 6 واکسن دیگر ازجمله فخرا، کووپارس، نورا، mRNA رناپ، وکتورال و اسویک هنوز به خاتمه نرسیده و با وجود کاهش جمعیت هدف برای انجام کارآزمایی های چند 10 هزار نفره به نظر می رسد خط خاتمه مطالعات این واکسن ها طولانی تر از پیش بینی های گذشته باشد.

هر چند به گفته متولیان واکسن های ایرانی، براساس اعلام سازمان غذا و دارو قرار است واکسن های با پلتفرم مشابه با دیگر واکسن های مجوز گرفته زودتر از زمان تکمیل کارآزمایی ها مجوز مصرف اضطراری شان را دریافت نمایند و به سبد واکسیناسیون افزوده شوند.

سرنوشت 9 واکسن ایرانی

ماه هاست که وعده فراوری و تحویل انبوه واکسن برکت شنیده می گردد، اما هنوز اندازه تحویل آن به وعده های داده شده، نرسیده است. براساس اعلام رسمی وزارت بهداشت تا خاتمه شهریور تنها 6 میلیون دوز از این واکسن برکت به وزارت بهداشت تحویل داده شده است.

بعلاوه علیرضا بیگلری، رئیس انستیتوپاستور ایران صبح دیروز در نشست خبری مجازی درباره فراوری انبوه پاستوکووک گفت: از شنبه هفته گذشته یک میلیون و 200هزار دوز از یک بچ بیش از شش میلیونی را تحویل وزارت بهداشت دادیم. اواخر این هفته مجددا حدود یک میلیون دوز از همین واکسن تقدیم وزارت بهداشت می گردد. فراوری و تحویل واکسن طوری برنامه ریزی شده که به طور میانه هفته ای حداقل یک میلیون دوز را داشته باشیم.

مجوز مصرف اضطراری واکسن کرونای اسپایکوژن به اسم نخستین واکسن بخش خصوصی ایران هم هفته گذشته صادر شد. به گفته هاله حامدی فر، مدیرعامل شرکت سیناژن هم اکنون یک میلیون و 700 هزار دوز از این واکسن آماده تحویل است و ظرفیت فراوری این واکسن هم به صورت ماهانه سه میلیون دوز خواهد بود.

حامدی فر از اجرای کارآزمایی بالینی اسپایکوژن برای 17 هزار نفر خبر می دهد و به همشهری می گوید: با صدور مجوز اضطراری، این واکسن به سبد واکسیناسیون کشور اضافه خواهد شد. البته کارآزمایی بالینی این واکسن مطابق با پروتکل وزارت بهداشت با مونیتور کردن کلیه افرادی که در کارآزمایی شرکت کردند همچنان ادامه دارد.

مدیرعامل شرکت سیناژن درباره چالش های انجام کارآزمایی ها در مقطع کنونی و با توجه به کاهش جمعیت واکسینه نشده هم می گوید: قطعا این شرایط برای شرکت هایی که به تازگی کارآزمایی هایشان را آغاز می نمایند، سخت تر است، اما هم اکنون شاهد یک رویه دیگر هستیم و مطالعات بالینی به صورت مقایسه ای با دیگر واکسن های موجود در بازار انجام می گردد. این مسئله می تواند تا حدودی باعث تسهیل در این شرایط گردد.

فخرا و کووپارس؛ یک قدم تا مجوز اضطراری

واکسن فخرا، اما فاز سه کارآزمایی را به شکلی متفاوت پیگیری می نماید و در این مرحله سازندگان آن اقدام به تزریق واکسن نما یا پلاسبو به داوطلبان نخواهند کرد. براساس اعلام مسئولان این شرکت در این مطالعه داوطلبان به صورت تصادفی یکی از واکسن های فخرا و سینوفارم را دریافت خواهند کرد، امکان دریافت واکسن به صورت غیرتصادفی (انتخاب یکی از دو واکسن فخرا یا سینوفارم) هم برای آن ها فراهم شده است.

هر چند به نظر می رسد کارآزمایی های بالینی این واکسن کندتر از حد انتظار پیش می رود و آن ها یکی از شرکت هایی هستند که احتمالا برای تکمیل جامعه هدف داوطلب 46 هزار نفری برای تزریق واکسن با مشکل کمبود مراجعه نمایندگان روبرو باشند. اتفاقی که درباره واکسن کووپارس رازی هم در فاز سوم کارآزمایی بالینی افتاد؛ واکسنی که اکنون در تهران و البرز در حال تزریق است، اما بخش عمده آن در البرز تزریق شده است.

گفته می گردد، آمار واکسن های تزریق شده کووپارس رازی در مرحله فاز سوم کارآزمایی بالینی به بیش از 14 هزار دوز رسیده است. هر چند براساس پروتکل های کارآزمایی این عدد باید به 40 هزار نفر برسد، اما به گفته یکی از مسئولان این شرکت براساس وعده وزیر بهداشت دولت دوازدهم با توجه به مشابه بودن پلتفرم این واکسن با دیگر واکسن های ویروس ضعیف شده قرار بود با عبور تزریق از مرز 10 هزار نفر مجوز مصرف اضطراری برای کووپارس هم مانند دیگر واکسن ها صادر گردد. اما این اتفاق تا به امروز رخ نداده است. حالا با تأخیر در صدور مجوز مصرف اضطراری احتمالا تداوم کارآزمایی ها هم با چالش کمبود داوطلبان روبرو باشد.

اواخر هفته گذشته علی اسحاقی، رئیس مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی از توقف فراوری این واکسن اطلاع داد و گفت: تا به امروز بیش از 2 میلیون دوز واکسن کرونای رازی فراوری شده، اما این واکسن هنوز مجوز مصرف اضطراری را دریافت ننموده به همین علت فعلاً فرایند فراوری آن متوقف شده است.

نورا در راه کارآزمایی فاز 2

در این میان فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن نورا هم به زودی آغاز خواهد شد و به گفته غلامرضا اولاد، مجری طرح واکسن نورا در فاز 2 مشکل خاصی برای تزریق واکسن به گروه داوطلب وجود نخواهد داشت؛ هر واکسنی برای کسب مجوز مصرف اضطراری ناگزیر باید کارآزمایی ها بالینی را طی کند در دوز دوم فاز بالینی عدد قابل توجهی لازم نیست و مشکل خاصی در این باره وجود ندارد. در این مرحله ما 300 داوطلب را تحت مطالعه قرار خواهیم داد و قطعا برای ورود به کارآزمایی فاز 3 وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو تدابیر تازه در این باره خواهند داشت.

به گفته اولاد، با توجه به اینکه جمعیت واکسینه شده کشور به سرعت در حال افزایش است، سیاستگذاری کلان سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت هم تحت تأثیر قرار خواهد گرفت و با توجه به اهمیت پروژه ملی واکسن های ایرانی در این باره تدابیری اندیشیده خواهد شد؛ واردات واکسن با هدف واکسیناسیون هر چه سریع تر مردم همچنان در حال اجرا است، اما رگولاتوری هم جزو سیاست های وزارت بهداشت خواهد بود و به طور حتم تمهیدات تازه برای تیم های داخلی مطالعات واکسن درنظر گرفته می گردد.

رناپ و اسویک در انتظار کارآزمایی ها

در میان تمام واکسن های فراوری داخل، واکسن mRNA رناپ هم اکنون در انتظار دریافت مجوز کارآزمایی فاز 2 است. به گفته مصطفی قانعی، عضو کمیته ملی واکسن کرونا این واکسن پفراینده اش را تحویل داده و ایراداتی از آن گرفته شده که با برطرف آن مجوز های لازم صادر خواهد شد. اسویک واکسن ایرانی با پلتفرم مشابه برکت و سینوفارم هم در انتظار صدور مجوز از سوی سازمان غذا و دارو برای آغاز کارآزمایی بالینی فاز یک است.

درباره این واکسن هم با وجود تأخیر در آغاز کارآزمایی هایی بالینی و همان چالش های کمبود جمعیت داوطلب، اما ظرفیت ادغام و دریافت مجوز های زودهنگام به علت پلتفرم های مشابه مطرح می گردد. در نهایت نهمین واکسن ایران، وکتورال هم دیگر واکسنی است که هنوز کارآزمایی های مرحله جانوری (پری کلینکال) آن به خاتمه نرسیده است.

تعداد بالای فراوری واکسن های داخلی توجیه پذیر نیست

حسین وطن پور، عضو هیأت علمی دانشکده داروسازی دانشگاه شهید بهشتی و مشاور وزیر در امور اجرایی واکسن های داخلی کووید-19، ایجاد اختلال در کارآزمایی بالینی فراوریات تازه واکسن را تأیید می نماید، اما می گوید که این موضوع، مشکل فراورینماینده های تازه واکسن کروناست.

زمانی که برای فراوری واکسن ها از روش های یکسانی استفاده می گردد، 80 تا 90 درصد می توان گفت که اثرات مشابهی هم دارند؛ بنابراین از روش بیوسیمیلار استفاده می گردد. این اتفاق برای دارو ها هم می افتد. یعنی زمانی که یک محصول در خارج از کشور فراوری می گردد و تمام تست های بالینی را هم می گذراند، وقتی در داخل فراوری می گردد، دیگر احتیاجی به گذراندن تست های بالینی ندارد. البته به شرطی که تمام فرایند فراوری آن ها یکسان باشد، بنابراین کارایی آن ها مقایسه و به همان بسنده می گردد.

او می گوید: زمانی که فراوری نماینده تازهی می گوید که می خواهم از ویروس ضعیف شده برای فراوری واکسن استفاده کند، اگر فرایند فراوری آن با سایر واکسن ها یکسان باشد، دیگر احتیاجی به تکرار کارآزمایی بالینی نیست.

هم اکنون 9 واکسن کرونا در داخل فراوری می گردد، اما در نوزدهمین ماه از شیوع کرونا در ایران، جز واکسن برکت، آن هم به طور محدود، واکسن های دیگر، صندلی ویژه ای در سبد واکسیناسیون نداشته اند. حالا سؤال اینجاست که فراوری این اندازه واکسن کرونای داخلی چه توجیهی دارد؟ وطن پور در این باره معتقد است که فراوری این اندازه واکسن داخلی، توجیه پذیر نیست. او می گوید: بسیاری از واکسن هایی که در حال فراوریند، در آینده در هم ادغام می شوند، در جهان هم مرسوم است که واکسن ها با هم ادغام شوند.

این مسئول در وزارت بهداشت در ادامه درباره سرنوشت واکسن برکت هم شرح هایی می دهد. او می گوید که در اعلام زمان فراوری و توزیع و حتی اندازه فراوری این واکسن عجله شد؛ فراوری واکسن، مشابه فراوری محصولات دیگر نیست. واکسن بعد از فراوری باید دو هفته مورد آزمایش قرار گیرد و تست های متعددی روی آن انجام گردد.

گاهی این واکسن ها در آزمایش ها نمره قبولی نمی گیرند. اگر واکسنی حتی درصورت نتیجه بخش بودن در کارآزمایی بالینی، پس از فراوری نتواند سیستم ایمنی را تحریک کند، از فرایند فراوری خارج می گردد. گاهی ممکن است در خط فراوری مشکل ایجاد گردد. ما پتانسیل فراوری واکسن را داریم، اما برای اینکه بتواند وارد بازار گردد با چالش هایی روبرویم.